干貨：海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需什么條件？許可證范圍有哪些？

最近有粉絲朋友咨詢小博關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證的問題，例如：藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍有哪些？海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件？海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？下面博宇會(huì)計(jì)的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證范圍有哪些？

從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

藥品零售企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。

其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

藥品零售企業(yè)不得銷售疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。

二、海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么條件？

《辦法》提到，辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可，從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

2、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

3、有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

4、有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備上述第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

2、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；

3、有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

4、有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、海南辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料？

需要7種材料，具體如下：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

3、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

4、經(jīng)營(yíng)藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

5、藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

7、法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

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