干貨:海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍和辦理要求有哪些？

隨著醫(yī)療大健康領(lǐng)域越來(lái)越受關(guān)注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題，例如：海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些？什么情況下在海南辦理醫(yī)療器械許可證審核不通過(guò)？下面博宇會(huì)計(jì)的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？

主要包括以下4大類：

1、檢測(cè)類醫(yī)療器械

如診斷、預(yù)防和治療用的檢測(cè)和診斷設(shè)備，聽(tīng)力測(cè)試儀、x光機(jī)、CT機(jī)、MRI機(jī)、核磁共振機(jī)、超聲波機(jī)等；以及檢驗(yàn)設(shè)備如生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀等；此外還包括檢驗(yàn)試劑、消毒器材和消毒藥劑等。

2、治療類醫(yī)療器械

如輸液器、輸血器、冷凍儀、氧氣機(jī)、呼吸機(jī)等用于診斷、預(yù)防和治療的治療設(shè)備。

3、許可項(xiàng)目

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；醫(yī)療服務(wù)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)（Ⅱ類醫(yī)療器械）；以及醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

4、一般項(xiàng)目

衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售；健康咨詢服務(wù)（不含診療服務(wù)）；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品零售；日用口罩（非醫(yī)用）銷售；塑料制品銷售；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；成人情趣用品銷售（不含藥品、醫(yī)療器械）；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；日用百貨銷售；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品批發(fā)；醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)（Ⅰ類醫(yī)療器械）；醫(yī)療設(shè)備租賃；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；

二、海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有哪些？

辦理要求如下：

1、從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米；

2、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米；

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；

4、委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，不視為共用庫(kù)房。

辦理方式如下：

（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；

（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三、什么情況下在海南辦理醫(yī)療器械許可證審核不通過(guò)？

有4點(diǎn)，具體如下：

1、質(zhì)量管理人員不符合要求

學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)要求是判斷合格質(zhì)量管理人員的關(guān)鍵要素，企業(yè)要嚴(yán)格按照所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別遴選質(zhì)量管理人員。如從事體外診斷試劑，需要配備1名具有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員，如果您提交資料中的專業(yè)和檢驗(yàn)學(xué)無(wú)關(guān)，或無(wú)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)證明，就無(wú)法通過(guò)審核。

2、監(jiān)督管理細(xì)則研讀不透徹

各地圍繞辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均有出臺(tái)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則，明確了經(jīng)營(yíng)許可條件、經(jīng)營(yíng)許可管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理細(xì)則。企業(yè)在辦理前必須逐條細(xì)心研讀細(xì)則，尤其是經(jīng)營(yíng)許可條件中對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件的要求，避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房不符合要求

仔細(xì)辨別批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的管理?xiàng)l款，精準(zhǔn)掌握經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積、符合貯存條件的庫(kù)房建筑面積、冷庫(kù)容積、軟硬件設(shè)施等要求，確保不會(huì)出現(xiàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需要整改的尷尬境地。

4、資料不專業(yè)且流程不熟練

整理匯編醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料，需要申辦人具有極強(qiáng)的專業(yè)性和業(yè)務(wù)流程熟練度。每一步都得精心細(xì)走，容不得半點(diǎn)馬虎，如果一步失誤，就會(huì)滿盤皆輸。

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