2021年海南自貿(mào)港進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

改革開放以來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷實(shí)現(xiàn)新的突破，其中海南的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也實(shí)現(xiàn)“從無(wú)到有，從有到精”的飛躍。海南自貿(mào)港作為國(guó)際化醫(yī)藥改革的先行者，建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心，引進(jìn)國(guó)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，為便利廣大群眾能受到更好的健康保障，在醫(yī)藥稅收、研發(fā)、服務(wù)等方面做出了大量貢獻(xiàn)。 

海南是我國(guó)唯一的熱帶島嶼省份，藥用動(dòng)植物資源富集，素有“天然藥庫(kù)”“南藥之鄉(xiāng)”之稱，發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源稟賦突出。醫(yī)療保健品生產(chǎn)、藥物康復(fù)治療等項(xiàng)目的頻繁啟動(dòng)也加快了海南整個(gè)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布高質(zhì)量發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的通知，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，助力打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展生態(tài)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和質(zhì)量。具體內(nèi)容如下：

一、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展

1. 支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集發(fā)展。支持?？诟咝聟^(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱園區(qū)）為載體，承接國(guó)內(nèi)發(fā)達(dá)地區(qū)和境外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，吸引創(chuàng)新型、互補(bǔ)型研發(fā)平臺(tái)和合同生產(chǎn)組織（CMO）落戶。支持園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，以重點(diǎn)項(xiàng)目帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織和美國(guó)、歐盟等國(guó)際組織或發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）的藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，形成CMO集群效應(yīng)。支持省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織園區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)集中到外省招聘人才。

2. 推動(dòng)樂(lè)城臨床急需進(jìn)口藥械落戶園區(qū)。協(xié)調(diào)建立博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)）與園區(qū)的對(duì)接機(jī)制，配合園區(qū)吸引臨床急需進(jìn)口藥械落地生產(chǎn)，并指導(dǎo)企業(yè)開展注冊(cè)申報(bào)。

3. 優(yōu)化園區(qū)政務(wù)服務(wù)。聯(lián)合園區(qū)成立創(chuàng)新服務(wù)站，建立健全協(xié)作機(jī)制，優(yōu)化監(jiān)管和服務(wù)模式。搭建溝通交流平臺(tái)，提供藥械法律法規(guī)、政策文件、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理等咨詢和服務(wù)。探索創(chuàng)新監(jiān)管工作模式，以園區(qū)外聘職業(yè)化專業(yè)化人員的形式，作為有效補(bǔ)充，提高監(jiān)管效能。鼓勵(lì)園區(qū)、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、相關(guān)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等舉辦培訓(xùn)宣貫活動(dòng)，提升生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理能力。

4. 鼓勵(lì)建立公共服務(wù)平臺(tái)。支持園區(qū)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥相關(guān)的合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）、定制研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）。指導(dǎo)園區(qū)建設(shè)研發(fā)、檢驗(yàn)等公共服務(wù)平臺(tái)。允許落戶園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入共享倉(cāng)庫(kù)、集中辦公。 

二、鼓勵(lì)承接藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移

1. 釋放許可人、注冊(cè)人制度紅利。利用自貿(mào)港相關(guān)優(yōu)惠政策，積極引導(dǎo)省外生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地海南。對(duì)于藥品研制機(jī)構(gòu)等持有人申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證（B證），予以優(yōu)先辦理。對(duì)醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)的，加強(qiáng)與關(guān)聯(lián)省份藥監(jiān)部門合作，探索跨省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果互認(rèn)，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

2. 鼓勵(lì)承接國(guó)內(nèi)藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。支持藥品受托生產(chǎn)企業(yè)以委托方的在研品種作為新建生產(chǎn)線GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查品種。

3. 鼓勵(lì)承接國(guó)外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。協(xié)助有關(guān)部門、園區(qū)和行業(yè)協(xié)會(huì)摸底現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)富余產(chǎn)能，加強(qiáng)對(duì)境外國(guó)家藥品監(jiān)管政策和藥品標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，積極吸引從事FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證的機(jī)構(gòu)和人才落戶海南，配合園區(qū)集中向國(guó)外藥品持有人或生產(chǎn)企業(yè)推介，成為國(guó)際代工企業(yè)。

三、便利注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)

1. 拓寬注冊(cè)檢驗(yàn)途徑。開辟綠色通道，加快首仿藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)。

2. 科學(xué)合理開展臨床評(píng)價(jià)。支持CRO聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、黎藥、海洋藥物開展臨床真實(shí)世界研究并申報(bào)注冊(cè)創(chuàng)新藥，增加適應(yīng)癥和適用人群。

四、優(yōu)化審評(píng)審批工作

1. 加快建立審評(píng)審批優(yōu)先通道。對(duì)重大創(chuàng)新品種、首仿品種、移植領(lǐng)域新藥和先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關(guān)進(jìn)口藥品等，提供“一對(duì)一”的政策咨詢，協(xié)助企業(yè)做好產(chǎn)品注冊(cè)。制定發(fā)布創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評(píng)審批工作程序；對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備首臺(tái)（套）產(chǎn)品、國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、移植領(lǐng)域醫(yī)療器械、先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械和園區(qū)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)，提前介入、全程跟蹤、專人輔導(dǎo)、優(yōu)先辦理，加快產(chǎn)品上市速度。

2. 提升審評(píng)審批效率。對(duì)藥械注冊(cè)和生產(chǎn)的行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理。加強(qiáng)藥品上市后變更管理，對(duì)于品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地，藥品生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查等，涉及多個(gè)事項(xiàng)的可合并實(shí)施，原則上不再要求檢驗(yàn)。

3. 優(yōu)化申報(bào)資料。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械使用進(jìn)口關(guān)鍵原輔料或元器件的，在保證相關(guān)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的前提下，可提交國(guó)外原材料供應(yīng)商提供的部分原廠技術(shù)資料，作為安全性、有效性評(píng)價(jià)的參考依據(jù)。 

此外，海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城全球特藥險(xiǎn)也不負(fù)眾望，成功實(shí)現(xiàn)了中國(guó)患者國(guó)外特藥報(bào)銷從“0”到“1”的突破，讓中國(guó)人不出國(guó)門就能幾乎同步使用大量種類的境外創(chuàng)新藥械。同時(shí)能夠幫助更多民眾解決高額醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，服務(wù)更多國(guó)人。

海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但“海南寶島出好藥”也絕非虛名，在海南自貿(mào)港各項(xiàng)政策推進(jìn)下，海南醫(yī)藥守正創(chuàng)新，在發(fā)展中尋求突破，整體來(lái)講，醫(yī)療服務(wù)的改革是海南自貿(mào)港對(duì)老百姓最大的政策紅利。大家如果想在海南注冊(cè)公司或需要公司財(cái)務(wù)代理，或是有關(guān)于海南人才落戶的問(wèn)題，歡迎咨詢海南博宇會(huì)計(jì)。