在海南做醫(yī)療行業(yè)，你知道售賣(mài)醫(yī)療器械是需要經(jīng)營(yíng)許可證的嗎？

海南擁有我國(guó)目前開(kāi)放程度最高、政策優(yōu)惠力度最大的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。如今有很多人看重海南的醫(yī)療資源，紛紛到海南來(lái)創(chuàng)立自己的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，其中難免會(huì)碰見(jiàn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的問(wèn)題，比如售賣(mài)哪類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)需要經(jīng)營(yíng)許可證，而哪類(lèi)不需要?，F(xiàn)在我們就帶著這個(gè)問(wèn)題往下看。 

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而如果要經(jīng)營(yíng)售賣(mài)或者生產(chǎn)醫(yī)療器械，則需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可證辦理要求。

二、醫(yī)療器械的分類(lèi)

根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以分為三類(lèi)：

1. 第一類(lèi)

風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

例如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

2. 第二類(lèi)

具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

例如：避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

3. 第三類(lèi)

具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

三、僅第三類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可

從以上的說(shuō)明我們得知，醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不同，分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)根據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)別不同，實(shí)行分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

四、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么？

1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

另外，需特別注意，從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需要配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方法是什么？

1. 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

2. 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料；

提交材料明細(xì)如下：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

以上就是關(guān)于在海南做醫(yī)療行業(yè)售賣(mài)醫(yī)療器械時(shí)需不需要經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題總結(jié)，海南自貿(mào)港優(yōu)越的自然條件、地方政府正確的引導(dǎo)、國(guó)家的支持，將推動(dòng)海南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)駛?cè)肟燔?chē)道，我們有理由相信，海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將騰飛，距海南建成世界一流療養(yǎng)地的日子即將到來(lái)。大家如果想在海南注冊(cè)公司或需要經(jīng)營(yíng)許可證代辦，或是有關(guān)于海南人才落戶(hù)的問(wèn)題，歡迎咨詢(xún)海南博宇會(huì)計(jì)。