2021在海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些優(yōu)惠政策？入駐哪個(gè)園區(qū)好？

最近，好多醫(yī)療器械企業(yè)的老板咨詢小博，在海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司，具體可以享受到哪些政策扶持？入駐哪個(gè)園區(qū)好？如果你也好奇，下面分享的內(nèi)容不要錯(cuò)過哦。

01 國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)巨頭搶先布局

近日，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部等部委聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡(jiǎn)稱“意見”）。

值得一提的是，醫(yī)療領(lǐng)域包括支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，支持海南國(guó)產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展等7條意見，位列22條特別措施之首。

這次意見是要把海南打造成為世界范圍市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)桿，形成極具吸引力的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)全球優(yōu)質(zhì)資本、人才、技術(shù)等資源高效匯聚。全球醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)本土化布局，聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等與本地生產(chǎn)商創(chuàng)新合作多元化方式不斷完善，像波士頓科學(xué)、強(qiáng)生、GE醫(yī)療、美敦力、丹納赫集團(tuán)等巨頭乘著政策的東風(fēng)，早已搶灘海南自貿(mào)港。

02 在海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司以享受哪些優(yōu)惠政策？

（一）自貿(mào)港政策值得期待

自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)將對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)企業(yè)進(jìn)口所需的機(jī)器、設(shè)備等貨物予以免稅。自由貿(mào)易港一般實(shí)行簡(jiǎn)單低稅制,稅種少、稅率低，通常實(shí)行零關(guān)稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財(cái)政部、稅務(wù)總局發(fā)布重磅政策：對(duì)注冊(cè)在海南自貿(mào)港并實(shí)質(zhì)性運(yùn)營(yíng)的鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據(jù)《海南自由貿(mào)易港鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年本），高端專業(yè)醫(yī)療、康復(fù)、護(hù)理等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，第三方醫(yī)療檢測(cè)等中介服務(wù)及機(jī)構(gòu)，醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務(wù)能力評(píng)價(jià)，高端醫(yī)療裝備、新藥品應(yīng)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)等均屬于海南自由貿(mào)易港新增鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)。

另外，對(duì)在海南自貿(mào)港工作的高端人才和緊缺人才，其個(gè)人所得稅實(shí)際稅負(fù)超過15%的部分予以免征。對(duì)于高薪人才是實(shí)實(shí)在在地真金白銀誘惑！以一個(gè)200萬年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個(gè)稅約為69萬，稅負(fù)接近35%，如果適用海南的人才政策，個(gè)稅約為29萬，降幅明顯，達(dá)到58%。

（二）海南產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢(shì)

2019年以來，在省委、省政府的支持下，?？趪?guó)家高新區(qū)強(qiáng)化與博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立招商引資聯(lián)動(dòng)機(jī)制，政策互補(bǔ)、資源共享，做好“生產(chǎn)+應(yīng)用"、“市場(chǎng)準(zhǔn)入+醫(yī)藥醫(yī)療器械生產(chǎn)"文章。

今年年初，國(guó)家發(fā)展改革委和商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入若干特別措施的意見》，22項(xiàng)特別措施支持海南自貿(mào)港建設(shè)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，結(jié)合新條例MAH制度的推動(dòng)，對(duì)促進(jìn)海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引入高成長(zhǎng)性醫(yī)療器械項(xiàng)目的支持力度是空前的。

9月7日，海南省藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵(lì)承接國(guó)內(nèi)藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；二是鼓勵(lì)承接國(guó)外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；三是充分釋放許可人、注冊(cè)人制度紅利；四是采取了便利注冊(cè)檢驗(yàn)的一系列措施，加快推動(dòng)我省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)程；五是優(yōu)化了審評(píng)審批工作。

除了以上5項(xiàng)外，還有支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集發(fā)展、推動(dòng)樂城臨床急需進(jìn)口藥械落戶園區(qū)、優(yōu)化申報(bào)資料、優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)、優(yōu)化園區(qū)政務(wù)服務(wù)和鼓勵(lì)建立公共服務(wù)平臺(tái)等多條實(shí)際意義大、可操作性強(qiáng)的具體措施。衷心歡迎各企業(yè)來海南投資興業(yè)，共享醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良機(jī)。

03 醫(yī)療器械企業(yè)入駐哪個(gè)園區(qū)好？

?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)園和博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)就很不錯(cuò)。

（一）?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)園

海口國(guó)家高新區(qū)是全省唯一的國(guó)家級(jí)高新區(qū)，是海南自由貿(mào)易港十一個(gè)重點(diǎn)園區(qū)之一?？傄?guī)劃面積85.42平方公里，以“一區(qū)七園”格局發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展“3+x”產(chǎn)業(yè)即生物醫(yī)藥及醫(yī)療機(jī)械、高端食品加工、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)、X產(chǎn)業(yè)為先進(jìn)制造業(yè)及數(shù)字產(chǎn)業(yè)。

?？趪?guó)家高新區(qū)被評(píng)為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范園區(qū)、國(guó)家大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新示范基地、國(guó)家首批“雙創(chuàng)”升級(jí)版項(xiàng)目單位，擁有國(guó)家級(jí)3個(gè)、省級(jí)和市級(jí)各類研發(fā)平臺(tái)30余個(gè)。

園區(qū)有在統(tǒng)已投產(chǎn)醫(yī)藥及醫(yī)療器械類企業(yè)66家、1590個(gè)（全省共有藥品批準(zhǔn)文號(hào)3129個(gè)），占全省藥品批準(zhǔn)文號(hào)50.8%。園區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占?？谑嗅t(yī)藥產(chǎn)值80.4%，占海南省醫(yī)藥產(chǎn)值77.7%，在全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百?gòu)?qiáng)榜中名列第29名。

入駐醫(yī)藥企業(yè)代表：

醫(yī)藥、醫(yī)療器械：齊魯制藥、長(zhǎng)江潤(rùn)發(fā)、聚紳藥業(yè)、上海兒童營(yíng)養(yǎng)中心、香港中玉藥業(yè)、修正藥業(yè)、樂泰藥業(yè)、華益泰康、以嶺藥業(yè)、海憑高端醫(yī)療、華熙生物、山東博科、新科以仁、蘇生生物、靈康藥業(yè)、雅葆天維、長(zhǎng)安制藥、葫蘆娃藥業(yè)、倍特藥業(yè)、先聲藥業(yè)、皇隆制藥、中玉藥業(yè)、奇力制藥、碧凱藥業(yè)、九州通醫(yī)藥等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策：

第一，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 補(bǔ)貼50萬元、獎(jiǎng)勵(lì)100-300萬元

·開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)、通過國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的藥品，每個(gè)品種補(bǔ)貼 50 萬元。

·國(guó)內(nèi)首家通過的品種，每個(gè)品種獎(jiǎng)勵(lì) 100 萬。

·通過國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的藥品連續(xù)兩年予以獎(jiǎng)勵(lì)，以藥品當(dāng)年市級(jí)增值稅部分為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，最高獎(jiǎng)勵(lì) 200 萬元。

·在歐盟、美國(guó)和日本中任一國(guó)家獲準(zhǔn)上市且被視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，按以上方式累計(jì)給予獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)累計(jì)總額的上限提高至 300 萬元。

享受對(duì)象：醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

第二，海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 臨床前研究、臨床試驗(yàn)補(bǔ)助50-500萬元

·臨床前研究：按品種給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人 200 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人 50 萬元的一次性補(bǔ)助。

·臨床試驗(yàn)研究后：分階段給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人總額 1000 萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。

·獲批納入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后：給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人 300 萬元的一次性補(bǔ)助。

·其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后：給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人 100 萬元的一次性補(bǔ)助。

享受對(duì)象：研創(chuàng)新藥、改良型新藥（含生物制品）、生物類似藥（含已經(jīng)上市的生物制品）和獲批納入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后

2. 新成果產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)40-600萬元

·創(chuàng)新藥物每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 600 萬元。

·改良型新藥、生物類似藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 300 萬元。

·化學(xué)仿制藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 100 萬元。

·中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 100 萬元。

·納入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 200 萬元。

·其他第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 100 萬元。

·第二類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 40 萬元。

享受對(duì)象：本省內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格

3. 新產(chǎn)品引進(jìn)獎(jiǎng)勵(lì)

·委托外地生產(chǎn)：按照每個(gè)批文 50 萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)貼。

·在海南生產(chǎn)：參照（臨 床 前 研 究）（臨 床 試 驗(yàn)）（新 成 果 產(chǎn) 業(yè) 化）三項(xiàng)給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)助和獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象：對(duì)新引進(jìn)并在海南生產(chǎn)、委托外地生產(chǎn)，結(jié)算的產(chǎn)品。

4. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

·對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥，每個(gè)品種 200 萬元一次性補(bǔ)助。

·對(duì)于全國(guó)前 3 位通過的品種，再一次性給予 100 萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

5. 新產(chǎn)品做大做強(qiáng)

·對(duì)藥品單個(gè)品種年銷售收入首次突破 1 億元的，給予 200 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次突破 5 億元的再給予 200 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

·對(duì)醫(yī)療器械單個(gè)品種年銷售收入首次突破 500 萬元的， 給予 50 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次突破 2000 萬元的再給予 50 萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象：2019 年以來在本省新上市的產(chǎn)品

6. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升

制劑品種每獲得一個(gè)注冊(cè)批件獎(jiǎng)勵(lì) 50 萬元，醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì) 20 萬元，同一品種在同一國(guó)家獲得不同規(guī)格的多個(gè)注冊(cè)批件，按一個(gè)注冊(cè)批件給予獎(jiǎng)勵(lì)。

享受對(duì)象：達(dá)到美國(guó)、歐盟和日本等主流市場(chǎng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并在當(dāng)?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊(cè)并落戶本省生產(chǎn)的。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策

省藥監(jiān)局將在產(chǎn)業(yè)園區(qū)設(shè)立審評(píng)審批的服務(wù)機(jī)構(gòu)，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；

支持在園區(qū)建設(shè)合同生產(chǎn)組織（CMO），允許落戶園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入共享倉(cāng)庫(kù)、集中辦公，支持國(guó)際代工企業(yè)的發(fā)展；

同意在海南注冊(cè)的醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)；

省外第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入海南的，可以參考原注冊(cè)申報(bào)資料及相關(guān)審評(píng)審查意見；

指導(dǎo)在樂城臨床的醫(yī)療器械在園區(qū)注冊(cè)生產(chǎn)；

國(guó)內(nèi)已上市的第二類進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)并生產(chǎn)的，認(rèn)可部分原進(jìn)口注冊(cè)的申報(bào)資料；

注冊(cè)檢驗(yàn)認(rèn)可第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

對(duì)于可通過同品種對(duì)比途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于開展臨床試驗(yàn)；

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省首次注冊(cè)的、技術(shù)審評(píng)審批期限壓縮30%；

省內(nèi)第二類醫(yī)療器械使用進(jìn)口關(guān)鍵原輔料或原器件的，認(rèn)可部分原廠技術(shù)資料；支持醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（二）博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)位試點(diǎn)發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、照護(hù)康復(fù)、醫(yī)美抗衰等國(guó)際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，聚集國(guó)際國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務(wù)和國(guó)際前沿醫(yī)藥科技成果，創(chuàng)建國(guó)際化醫(yī)療技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，是中國(guó)內(nèi)地唯一真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的先行區(qū)。

今年6月消息，博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)創(chuàng)新藥械達(dá)到140種，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種，世界排名前30強(qiáng)的藥械企業(yè)近八成與園區(qū)建立直接合作關(guān)系。

在海南自貿(mào)港政策利好帶動(dòng)和改革賦能之下，極具制度集成創(chuàng)新的中國(guó)唯一醫(yī)療特區(qū)——樂城先行區(qū)跑出的加速度更為亮眼：截至目前，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破150多例，成為國(guó)際最先進(jìn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的重要通道。

2013年，國(guó)務(wù)院頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，樂城應(yīng)運(yùn)而生。該批復(fù)也被稱為“國(guó)九條”，可概括為“四個(gè)特許”。2019年9月16日，新“國(guó)九條”的出臺(tái)，雙“國(guó)九條”政策推動(dòng)樂城步入高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的“快車道”。

諸多“高含金量”政策加持，樂城成為國(guó)際先進(jìn)藥械進(jìn)入中國(guó)的門戶。目前，樂城初步實(shí)現(xiàn)技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際“三同步”。

提及樂城的“特”，7月17日中午，樂城先行區(qū)管理局宣傳部部長(zhǎng)閆路愷向采訪團(tuán)一行現(xiàn)場(chǎng)推介時(shí)說，截至今年上半年樂城全國(guó)首例應(yīng)用已突破了150多例，幾乎每個(gè)月都有新的首例突破。藥械進(jìn)入樂城保稅倉(cāng)的便捷通道的打通，也標(biāo)志著樂城實(shí)現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的重大突破。

園區(qū)優(yōu)惠政策：

1、博鰲“國(guó)九條”：2013年，國(guó)務(wù)院頒布《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，樂城應(yīng)運(yùn)而生。該批復(fù)也被稱為“國(guó)九條”，概括4個(gè)特許—特許醫(yī)療、特許經(jīng)營(yíng)、特許研究、特許國(guó)際交流。

特許醫(yī)療即允許國(guó)外前沿醫(yī)療技術(shù)、藥械特許準(zhǔn)入；特許經(jīng)營(yíng)方面，放寬部分醫(yī)療審批權(quán)，取消外資比例限制；特許研究方面，允許開展干細(xì)胞等前沿醫(yī)療技術(shù)研究轉(zhuǎn)化應(yīng)用；且允許引入或創(chuàng)建國(guó)際組織，召開國(guó)際會(huì)議。

2、博鰲“新國(guó)九條”：2019年9月16日，國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，加快先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口審批，真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)應(yīng)用，設(shè)進(jìn)口藥品與醫(yī)療器械審評(píng)分中心；方便境內(nèi)外患者診療；擴(kuò)大使用境外進(jìn)口保健用醫(yī)療器材；建設(shè)國(guó)內(nèi)一流水平的特許藥械追溯管理平臺(tái)，覆蓋藥品和醫(yī)療器械進(jìn)口、審批、使用、監(jiān)管等全流程，實(shí)現(xiàn)藥監(jiān)、海關(guān)及區(qū)內(nèi)所有醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)共享；收集特許藥械在中國(guó)人群中的臨床使用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)；統(tǒng)籌研究先行區(qū)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械關(guān)稅及增值稅減免支持等政策。

PS：以上園區(qū)政策僅供參考，會(huì)隨著時(shí)間的變而有所調(diào)整。

關(guān)于海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司可享的優(yōu)惠政策和園區(qū)入駐方面的內(nèi)容，小博就分享到這了。如果您還有其它疑問，歡迎咨詢我們海南博宇會(huì)計(jì)。