核酸檢測(cè)試劑屬于哪類醫(yī)療器械？銷售檢測(cè)試劑要辦理什么資質(zhì)？

現(xiàn)在核酸檢測(cè)，已成為我們出行和日常生活中的“標(biāo)配”。而核酸檢測(cè)試劑，是我們做核酸檢測(cè)時(shí)經(jīng)?？吹降?。那么，核酸檢測(cè)試劑屬于哪類醫(yī)療器械？銷售新冠檢測(cè)試劑盒需要辦理什么資質(zhì)？今天就讓博宇會(huì)計(jì)的小博帶大家了解一下吧。

圖源：pixabay

一、核酸檢測(cè)試劑屬于哪類醫(yī)療器械？

這個(gè)核酸檢測(cè)試劑，屬于三類醫(yī)療器械里面的6840體外診斷試劑。

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒：

管理級(jí)別: 第三類（Ⅲ類醫(yī)療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試棉簽：

管理級(jí)別: 第三類（Ⅲ類醫(yī)療器械）

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試試紙：

管理級(jí)別: 第三類（Ⅲ類醫(yī)療器械）

由于病毒檢測(cè)試劑，這是一種非常非常重要的醫(yī)療器械，所以屬于最高級(jí)別醫(yī)療器械。也就是，新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑屬于Ⅲ類（第三類）醫(yī)療器械。

如果你要經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品，是需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

新冠自測(cè)試劑陸續(xù)上市，各大藥店、電商經(jīng)銷商緊鑼密鼓備貨，不過(guò)前提是要有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果是在電商平臺(tái)，例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺(tái)，還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，才可以上傳報(bào)備進(jìn)行銷售。這個(gè)許可證，是直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。

例如：在海南的公司可以在海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上在線申請(qǐng)，在接受資料后的20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

近期有不少企業(yè)咨詢小博，關(guān)于經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求？

經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑對(duì)人員的要求具體如下：

1、至少配備四人，身份證原件，復(fù)印件，學(xué)歷證書(shū)；企業(yè)負(fù)責(zé)人（1人），質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1人），銷售人員（1人），驗(yàn)收售后（1人）。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師中級(jí)以上職稱，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；驗(yàn)收售后人員需要有大專以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師初級(jí)以上職稱。

3、這個(gè)檢驗(yàn)師就是平時(shí)我們?nèi)メt(yī)院做抽血，或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個(gè)職稱的。其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

三、銷售新冠檢測(cè)試劑盒需要辦理什么資質(zhì)？

新冠檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械不同于一類和二類，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械只需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

需要注意的是，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷售三類醫(yī)療器械，如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。另外，銷售此類產(chǎn)品必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

四、?？谑嗅t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理條件和要求

海口市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理?xiàng)l件：

1.申請(qǐng)人必須是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。

2.申請(qǐng)人在?？谑幸讶〉谩夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

3.生產(chǎn)企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的，需在?？谑幸讶〉谩夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

?？谑嗅t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理材料：

1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證；3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)；4.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；5.經(jīng)辦人授權(quán)證明；6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、?？谑腥愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件和要求

海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（銷售）

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件：

申請(qǐng)人必須是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》，個(gè)體工商戶歸類為公民（自然人），不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

?？谑腥愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

3.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（含人員花名冊(cè)）；

4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

來(lái)源：文章由海南博宇會(huì)計(jì)綜合整理自網(wǎng)絡(luò)，僅供參考，以實(shí)際咨詢?yōu)闇?zhǔn)，如涉及侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。

溫馨提示：大家如果想在海南注冊(cè)公司、各類資質(zhì)辦理，或需要公司財(cái)務(wù)代理，或是有關(guān)于海南落戶的問(wèn)題，歡迎咨詢我們海南博宇會(huì)計(jì)。