2022在海南注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件和資質要求？看這里！

最近，口罩、抗原檢測試劑盒等，跟新冠相關的醫(yī)療器械產品，賣得比較火。尤其是抗原檢測試劑盒，在海南很多地方“一盒難求”，都賣斷貨了?？梢?，醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展前景是相當好的。

那么，2022在海南注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件和資質要求？海南醫(yī)療器械扶持政策有哪些？今天就由博宇會計的小博來跟大家詳細說說這兩個問題。

圖源：pixabay

一、抗原檢測試劑盒賣爆了，“一盒難求”

最近有誰為了買幾只抗原，到處跑藥店的？反正，小博算一個。在海南?？谫I到抗原，真不是一件容易的事。昨天一大早，小博早上5點多起床，冒著雨6點趕到了藥店，就是為了能趕在開門的第一時間，搶到5個抗原。

為什么只買5個？因為限購，每人一次只能買這么多。這是小博前一天晚上，不知道打了多少個電話，才得到哪家藥店有賣的消息。

據網上有人爆料，現(xiàn)在都在炒抗原，有廠家沒資質就在全國瘋狂找有資質企業(yè)，掛靠代工。

“昨天出廠價格為2.8元，加稅去到3.4元，但是一轉手可以賣5塊。我手上有200萬的訂單，就等貨！”

真是好生意啊！

有網絡銷售平臺的數(shù)據顯示，目前自測盒的日均銷量對比11月份增長400多倍，有些預售狀態(tài)的，發(fā)貨時間甚至都到了2023年2月。

至于線下實體店，要么已經斷貨，部分還有貨的藥店，單人份試劑盒甚至漲價10倍。

在這樣全民不計成本搶貨的狀態(tài)下，抗原檢測試劑相關上市公司的股價也紛紛飆漲，包括英諾特、之江生物、安旭生物、博拓生物、東方生物等多股，出現(xiàn)漲?；蛘?/span>10%以上漲幅。

瘋狂，源于對抗原檢測市場的無限美好的預期。

有賣方研究機構預測：最低頻率假設每人每月2次，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177億-266億元，抗原檢測年市場規(guī)模將達到2124億-3192億元。

數(shù)字太大，計算器都要按得冒煙了

疫情這個風口還沒結束，已經有無數(shù)只豬在天上飛了。

二、海南注冊醫(yī)療器械公司需要什么條件和資質要求？

1、注冊資金

開辦第二類醫(yī)療器械經營

企業(yè)，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，注冊資金150萬元以上;經營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產品，注冊資金300萬元以上。

2、人員要求

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè))

3、經營場所

零售類的醫(yī)療器械要求倉庫面積大于20平米，門面面積200平并按照藥監(jiān)局要求布局；批發(fā)類的醫(yī)療機械公司要求倉庫面積大于200平米，辦公室面積要求一百平并按照藥監(jiān)局要求布局。

依據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理,經營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

4、經營資質辦理

經營二類醫(yī)療器械產品實行備案制度、三類實行許可制度管理，二三類都到市級（如：?？谑校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門辦理。

5、申報資料

（1）工商營業(yè)執(zhí)照副本或預核準企業(yè)名稱通知書復印件一式兩份。

（2）會計師事務所出具的驗資報告。

（3）企業(yè)負責人身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

（4）企業(yè)質量管理人員名單及身份證、學歷證和職稱復印件一式兩份。

（5）經營場所、倉庫房產證明或租賃協(xié)議復印件一式兩份。

（6）擬經營第二、三類醫(yī)療器械品種范圍及產品注冊證、生產企業(yè)許可證等相關復印件一式兩份。

（7）質量管理體系文件或質量手冊復印件一式兩份。

（8）所提交資料真實性自我保證聲明復印件一式兩份。

6、二、三類許可證辦理流程

（1）由申請人向相關部門提交申請資料；

（2）相關部門審核受理申請；

（3）相關監(jiān)管部門到現(xiàn)場進行勘察和對產品進行審核；

（4）對合格的醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)二類，或三類醫(yī)療器械經營許可證；醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

三、2022海南醫(yī)療器械扶持政策有哪些？

研發(fā)券支持方式和使用額度:

（一）臨床前研究。在研創(chuàng)新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內外已經上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后，按品種給予產品注冊申請人200萬元的一次性獎勵；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產品注冊申請人50萬元的一次性補助。

（二）臨床試驗。在研創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究后，分階段給予產品注冊申請人總額1000萬元的臨床試驗補助。其中，完成I期臨床后補助200萬元、完成Ⅱ期臨床后補助300萬元、完成Ⅲ期臨床后補助500萬元。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究后，給予產品注冊申請人300萬元的一次性補助；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人100萬元的一次性補助。

（三）新成果產業(yè)化。對在本省內注冊登記、具有獨立法人資格的藥品注冊申請人提出注冊申請的藥物，獲得藥品批準文號并在本省產業(yè)化，按藥品批準文號類別和數(shù)量給予藥品上市許可持有人一次性獎勵。其中，創(chuàng)新藥物每個獎勵600萬元，改良型新藥、生物類似藥每個獎勵300萬元，化學仿制藥每個獎勵100萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵100萬元），中藥經典名方產品每個獎勵100萬元。

對在本省內注冊登記、具有獨立法人資格的醫(yī)療器械注冊申請人提出注冊申請的醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊批文并在本省產業(yè)化，給予產品上市許可持有人一次性獎勵。其中，納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每個獎勵200萬元，其他第三類醫(yī)療器械每個獎勵100萬元，第二類醫(yī)療器械每個獎勵40萬元。

（四）新產品引進。對新引進并在海南生產、結算的產品，參照第（一）（二）（三）項給予產品上市許可持有人補助和獎勵。對新引進落地至海南，委托外地生產，但在海南結算的品種，按照每個批文50萬元的標準給予產品上市許可持有人補貼。

（五）仿制藥質量和療效一致性評價。對通過一致性評價的化學仿制藥，按每個品種200萬元的標準給予藥品上市許可持有人一次性補助；對于全國前3位通過的品種，再一次性給予100萬元獎勵。

（六）新產品做大做強。對2019年以來在本省新上市的產品根據年銷售情況對上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個品種年銷售收入首次突破1億元的，給予200萬元的一次性獎勵，首次突破5億元的再給予200萬元的一次性獎勵；對醫(yī)療器械單個品種年銷售收入首次突破500萬元的，給予50萬元的一次性獎勵，首次突破2000萬元的再給予50萬元的一次性獎勵。

（七）產品質量標準再提升。對于進一步提升產品質量，達到美國、歐盟和日本等主流市場認證標準并在當?shù)厥状瓮瓿僧a品注冊并落戶本省生產的給予一次性獎勵。其中，制劑品種每獲得一個注冊批件獎勵50萬元，醫(yī)療器械每個獎勵20萬元，同一品種在同一國家獲得不同規(guī)格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵。

——政策依據：《海南省生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)券管理暫行辦法》瓊工信規(guī)〔2019〕4號，自2020年1月1日起施行，有效期三年。

獎補對象、方式與標準：

（一）鼓勵企業(yè)參與國家?guī)Я坎少?，對參加國家藥械集中帶量采購中標品種，按照以中標單價完成實際銷售額的3%給予最高300萬元獎勵。

（二）鼓勵企業(yè)進行國際認證，對獲得國際權威認證的藥品和醫(yī)療器械（二類醫(yī)療器械及以上）生產企業(yè)，每通過一次認證給予200萬元獎勵。通過國際權威認證是指通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機構認證，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售，年銷售額達1000萬元及以上。認證到期后再次獲證不再給予獎勵。

（三）鼓勵省內外企業(yè)依法兼并重組本省生物醫(yī)藥企業(yè)，就地盤活資產、發(fā)展壯大，對企業(yè)開展兼并重組新增銀行貸款（指用于兼并重組產生的貸款）按照貸款市場報價利率（LPR）50%貼息，給予最高500萬元補貼，連續(xù)貼息2年。

——政策依據：《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產業(yè)做大做強獎補資金管理實施細則》瓊工信規(guī)〔2022〕7號，自2022年5月20日起施行，實施至2025年12月31日。

小博結語：目前，海南正在建設自貿港，稅收優(yōu)惠多；同時，海南擁有我國開放程度高、政策優(yōu)惠力度大的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，醫(yī)療產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁。所以，有很多人看重海南的醫(yī)療資源，紛紛到海南來創(chuàng)立自己的醫(yī)療產業(yè)。如果你打算在醫(yī)療領域干一番事業(yè)的話，不妨考慮一下海南哦。

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