干貨分享！2023年辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料？

你知道什么是醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)療器械許可證又有哪些分類？2023年辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料？......如果你正打算從事醫(yī)療行業(yè)，或者已經注冊了醫(yī)療公司，那這個許可證—醫(yī)療器械許可證，你有必要知道哦。話不多說，下面博宇會計的小博就給大家送上干貨。

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一、什么是醫(yī)療器械經營許可證？

醫(yī)療器械經營許可證是指醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

二、醫(yī)療器械許可證有哪些分類？

醫(yī)療器械經營許可證分類：

一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；

三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的辦理醫(yī)療器械2類經營備案；經營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經營許可證。

三、2023年辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料？

辦理要求和所需資料：

1.擬辦企業(yè)質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；

2.擬辦企業(yè)的組織機構與職能；

3.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；

4.擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

5.擬辦企業(yè)經營范圍。

6.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)或者職稱；

7.具有與經營規(guī)范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

8.具有與經營規(guī)范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

9.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；

10.應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

注：地區(qū)不同要求也有少許不同。

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