科普：海南醫(yī)療器械許可證辦理的條件是什么？辦理流程有哪些？

隨著醫(yī)療大健康領(lǐng)域越來(lái)越受關(guān)注，近期也有很多客戶向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題，例如：海南醫(yī)療器械許可證辦理的條件是什么？海南辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？ 海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程有哪些？下面博宇會(huì)計(jì)的小博給您講解一下。

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一、海南醫(yī)療器械許可證辦理的條件是什么？

1、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

2、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6、擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

7、企業(yè)應(yīng)按《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

二、海南辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（7）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（10）經(jīng)辦人授權(quán)文件；

（11）庫(kù)房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。

（12）其他證明材料。

三、海南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程有哪些？

（1）申請(qǐng)受理。申辦企業(yè)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，工作人員根據(jù)業(yè)務(wù)辦理流程，審查申辦企業(yè)提交的資料并受理；

（2）材料審查。受理后，工作人員申報(bào)材料進(jìn)行審查。對(duì)提供材料不完備的，隨時(shí)告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)予以補(bǔ)正；

（3）現(xiàn)場(chǎng)核查。工作人員會(huì)對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的人員情況、設(shè)備和場(chǎng)地等申報(bào)材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；

（4）許可并發(fā)證。核查通過(guò)后，凡是符合條件的，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)許可證。

價(jià)格：由于醫(yī)療器械許可證比較難辦，所以價(jià)格會(huì)貴點(diǎn)。一般代辦費(fèi)用都在1萬(wàn)至10萬(wàn)元的區(qū)間內(nèi)，拿證時(shí)間一般需要20-30個(gè)工作日，如果費(fèi)用太低或過(guò)高，就得留心是否遇到騙子了。

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