干貨：2024年海口醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全流程辦理步驟有哪些？

隨著醫(yī)療大健康領(lǐng)域越來越受關(guān)注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，例如：個(gè)人回收舊醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？2024年?？卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證全流程辦理步驟有哪些？?？卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)提前多久申請？下面博宇會(huì)計(jì)的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、個(gè)人回收舊醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？

需要的。但是，個(gè)人一般不能直接辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要先注冊成立企業(yè)主體才能辦理。

醫(yī)療器械的回收涉及到公眾的健康和安全問題，所以必須受到嚴(yán)格的監(jiān)管。需要有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，來確?；厥盏呐f醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。比如，這些人員要能夠判斷回收的器械是否還能繼續(xù)使用，是否存在損壞或潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

其次，要有合適的經(jīng)營、貯存場所。舊醫(yī)療器械不能隨意存放，需要有專門的地方來放置，以保證其不受損壞、污染等。如果沒有合適的場所，可能會(huì)導(dǎo)致器械損壞或者失去使用價(jià)值。

如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存，可以不設(shè)立庫房，但也需要確保委托的企業(yè)有良好的貯存條件。比如，對于一些需要特殊保存條件的醫(yī)療器械，如溫度、濕度要求等，必須要有相應(yīng)的措施來滿足這些條件。

另外，還需要有質(zhì)量管理制度。這包括對回收的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)、分類、記錄等一系列管理措施，以確保每一個(gè)回收的器械都有明確的來源和狀態(tài)記錄。同時(shí)，要有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。因?yàn)榛厥盏呐f醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行維修、保養(yǎng)或者再次銷售，這就需要有專業(yè)的技術(shù)支持來保證其質(zhì)量和性能。

總之，回收舊醫(yī)療器械關(guān)系到再次流通和使用安全，要受嚴(yán)格監(jiān)管，沒證去做可能會(huì)被處罰。

二、2024年?？卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證全流程辦理步驟有哪些？

辦理?xiàng)l件如下：

1、真實(shí)場地（須現(xiàn)場勘測）；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專及以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（體外試劑要本科及以上學(xué)歷檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)）；

3、醫(yī)療器械軟件；

4、健康證（法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫管及能直接接觸醫(yī)療器械人員）；

5、辦公室場地二類、三類許可要求各不相同（需先咨詢場地布置人員，體外試劑需要凍庫）；

6、有驗(yàn)配業(yè)務(wù)需2個(gè)驗(yàn)配人員并提供證書（眼鏡店、助聽器需要）；

7、庫房需要避光、調(diào)溫、通風(fēng)。

辦理材料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式2份；

2、營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；

3、醫(yī)療器械申請核查報(bào)告表三份；

4、營業(yè)場所、倉庫平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5. 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證原件及復(fù)印件；

6. 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；

7. 質(zhì)量管理文件目錄和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

辦理流程如下：

1、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提交申請；

2、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定；

3、審查：受理后，主管部門對申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定；

4、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件；

5、審核和審批監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對您的許可申請進(jìn)行審核，可能會(huì)要求補(bǔ)充材料或進(jìn)行現(xiàn)場檢查。一旦您的申請符合要求并通過審批，您將獲得醫(yī)療器械許可證。

辦理時(shí)間如下：

資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。

總的來說，申請和辦理醫(yī)療器械許可證是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要申請單位具備一定的條件，提供詳細(xì)的材料，并遵守相關(guān)的流程。

三、?？卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)提前多久申請？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證快要到期了，需要在到期前的90個(gè)工作日到30個(gè)工作日這段時(shí)間里，向發(fā)證的部門提出延續(xù)許可證的申請。意思就是，不能等證快到期了才去辦，也不能提前太久，要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請。

例如，許可證有效期至 2024 年 12 月 31 日，那么從 2024 年 9 月 2 日（提前 90 個(gè)工作日）至 2024 年 11 月 22 日（提前 30 個(gè)工作日）期間可以提出延續(xù)申請。

如果在這個(gè)時(shí)間之前或之后才去申請，人家可能就不受理了。相關(guān)部門會(huì)檢查提交的資料，如果一切符合要求，就會(huì)給你延續(xù)許可證，證上的編號不會(huì)變。如果有些地方不符合要求，他們會(huì)告訴你需要怎么改，改完了如果還不行，那就可能不給你延續(xù)了。

如果你在許可證到期前沒申請延續(xù)，或者申請了但是沒被批準(zhǔn)，那你的許可證就失效了，你就不能繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械了。所以，記得提前申請，別耽誤了。

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