干貨：2024年海南二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程有哪些？

最近有粉絲朋友咨詢小博關于海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關問題，例如，海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍分類有哪些？2024年海南二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程有哪些？海南辦理醫(yī)療器械許可證，如果沒有倉庫怎么處理？今天博宇會計的小博就來跟大家詳細說說。

圖源：Pexels

一、海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍分類有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍分類主要根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度來劃分，具體分為三個類別：

第一類醫(yī)療器械：風險程度低，實行常規(guī)管理即可保證其安全、有效。例如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

第二類醫(yī)療器械：具有中度風險，需嚴格控制管理以確保安全、有效。常見的有體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三類醫(yī)療器械：具有較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理。例如隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定，而醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱則按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。

二、2024年海南二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程有哪些？

辦理條件如下：

1、質(zhì)量管理人員：需具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

2、經(jīng)營場所：需有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營和貯存場所。

3、貯存條件：需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的貯存條件。

4、質(zhì)量管理制度：需建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

5、售后服務能力：需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或約定由相關機構(gòu)提供技術支持 。

辦理流程如下：

1、提交申請：向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提交申請，并提供相關資料，包括營業(yè)執(zhí)照、法定代表人及質(zhì)量負責人的身份證明、經(jīng)營場所及庫房的地理位置圖、平面圖等。

2、資料審核：市場監(jiān)督管理部門收到申請后，會對申請資料進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查。

3、發(fā)放許可證：自受理申請之日起，部門應在30個工作日內(nèi)作出決定，符合條件的會發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 。

申請資料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件。

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明及學歷或職稱證明復印件。

3、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議復印件。

5、經(jīng)營設施、設備目錄。

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

7、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

8、經(jīng)辦人授權證明及其他相關證明材料 。

三、海南辦理醫(yī)療器械許可證，如果沒有倉庫怎么處理？

在海南辦理醫(yī)療器械許可證，因為倉庫是用來安全儲存醫(yī)療器械的重要地方，它得滿足一定的條件，比如溫度、濕度都要適中，這樣才能保證醫(yī)療器械不變質(zhì)、不失效。

首先，你得明白，沒有倉庫可能會影響你拿到許可證，因為監(jiān)管部門要看你有沒有能力妥善保管這些醫(yī)療器械。那么，怎么處理？有幾個辦法可以試試：

一個是你可以去租一個倉庫，這個倉庫得符合醫(yī)療器械儲存的那些要求，比如要有合適的溫度、濕度控制系統(tǒng)，還要有足夠的空間來放你的產(chǎn)品。

另一個辦法是和有資質(zhì)的第三方倉儲企業(yè)合作，把你的產(chǎn)品存放在他們的倉庫里。這樣，你既不用自己建倉庫，又能滿足儲存要求。

如果你辦公的地方夠大，而且環(huán)境也適合儲存醫(yī)療器械，那你也可以考慮在辦公室里劃出一塊地方來做倉庫。不過，這個辦法得看你辦公場地的具體情況和監(jiān)管要求。

來源：文章由海南博宇會計綜合整理自網(wǎng)絡，如需轉(zhuǎn)載請標明出處。內(nèi)容僅供參考交流，以實際咨詢?yōu)闇?，如涉及侵權請?lián)系刪除。

溫馨提示：大家如果想在海南注冊公司、各類資質(zhì)辦理，或需要公司財務代理，或是有關于海南落戶的問題，歡迎咨詢我們海南博宇會計。